Off label Impfungen bergen einen Datenschatz

In Deutschland werden seit Monaten Kinder unter 5 geimpft. Off Label, ohne systematische Datenerhebung, und damit ohne Einfluss auf die Zulassung oder die öffentliche Meinung. Das könnte sich jetzt anfangen zu ändern.

Laut U12schutz.de sind bereits mehr als 40.000 Kinder unter 5 in Deutschland off label gegen Corona geimpft wurden. Wohl meist mit dem BioNTech Impfstoff. Dem gegenüber stehen 10.000 Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren) die an der klinischen Studie von BioNTech teilnahmen oder vielmehr noch teilnehmen. Die Studie – ohne Studienzentren in Deutschland – läuft ja noch. 

Es wurden also in Deutschland schon mehr Kinder geimpft als in der klinischen Studie eingebunden sind! Dafür gibt es Gründe – unsere könnt ihr hier nachlesen. 

Heute geht es mir aber um etwas anderes: Darum das jede Impfung Daten liefern könnte. Daten, die uns helfen die Impfung in Kinder zu verstehen. Daten, die helfen die Zulassung und auch Einschätzung der STIKO zu informationen. So häufen sich auf Twitter zwar Anekdoten, dass Kleinkinder die Impfung super vertragen. Aber es sind und bleiben halt Anekdoten. Für die Zulassung und auch um die Menschen jetzt noch von einer Impfung ihrer Kinder zu überzeugen bedarf es handfester Daten. Und die werden jetzt – endlich – zum ersten Mal systematisch erhoben. 

Die Universitätskinderkliniken Rostock und Dresden führen eine Umfrage mit dem Thema “Impfverträglichkeit nach SARS-CoV2-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren” durch. Da die Impfungen von – zumindest anfangs –  wenigen Praxen und großteils über ein Netzwerk online vermittelt wurden, nutzen die Kliniken jetzt dieses Netzwerk um die Eltern der geimpften Kinder zu erreichen und Daten aus jeder Impfung zu ziehen.

Welchen Mehrwert diese Daten zu denen der klinischen Studie haben wird deutlich wenn man bedenkt, dass die off label Impfungen nicht standardisiert sind sondern eine individuelle Entscheidung. In der klinischen Studie erhielten Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren einheitlich 3µg RNA im Abstand von 3 Wochen. Im off label Gebrauch variierte das hingegen. Auch altersabhängig wurden zwischen 3-10µg RNA verimpft. Wobei 10µg der zugelassen Dosierung bei 5-11 Jährigen entspricht. Die Variation stammt zumindest zum Teil von einer Meldung im Dezember. Da meldete BioNTech fortan ein 3fach Impfschema zu testen, da zwei Dosen á 3µg in 2-5 Jährigen geringe Wirksamkeit zeigten. Die Off-Label Impfungen in Deutschland testen also eine breites Spektrum an Impfdosierungen als BioNTech.

Die jetzt gestartete Studie umfasst nur einen Teil der klinischen Studie: die der Impfverträglichkeit. Diese wird nun – mit teils großer zeitlicher Verzögerung – abgefragt. In der klinischen Studie füllen die Teilnehmer:innen ein Tagebuch aus und dokumentieren alle möglichen Effekte sofort. Ich muss zugeben, ich wusste, dass eins meiner Kinder eine leichte Rötung und Schwellung an der Einstichstelle hatte. Nicht weiter schlimm, aber ob diese 1 oder 2 Tage anhielt? Kann ich Monate später nicht mehr genau sagen. Das ist auch nicht entscheidend, aber birgt eine gewisse Ungenauigkeit in dieser Art von Forschungansatz.

Was in der Studie aber komplett fehlt – und worauf die Studienmacher auch keinen Anspruch erheben ist die Auswertung der Effektivität. Also einer Einschätzung, ob die Impfung bei Kindern unter 5 vor einer Infektion schützt. Das kann nur die klinische Studie. Diese ermittelt, ob eine Impfung gegen eine zukünftige Infektion schützt und ob eine Immunreaktion in den teilnehmenden Kindern ausgelöst wird, z.B. durch Blutanalysen.

Nichtsdestotrotz ist gerade das Risiko das von der Impfung ausgeht – also das Risiko von Nebenwirkungen z.B. entscheidend für individuelle Impfentscheidungen und auch die Empfehlung der STIKO. Diese wägt das Risiko der Impfung genau gegen das Risiko einer Infektion ab. Da im Allgemeinen davon ausgegangen wird, dass die Corona Erkrankung in Kindern milder sind (an dem Punkt kann man sicherlich streiten inwieweit wir hier Langzeitfolgen richtig einschätzen) kann nur eine Impfung mit sehr geringem Risiko in der Bevölkerung als richtig wahrgenommen werden. Und hier können zusätzliche Daten nur helfen. Da mehr Datenpunkte auch immer mehr Sicherheit in die Schlussfolgerung, die gezogen werden, bedeuten. Vorhandene Daten zu sammeln kann daher der Forschung nur nutzen.

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